Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – The U.S. Food And Drug Administration (USFDA OR FDA) là một cơ quan trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân Sinh Hoa Kỳ.
FDA được lập năm 1906, trụ sở chính tại White Oak, Maryland. FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm trên 50 tiểu bang tại Hoa Kỳ. Bắt đầu từ năm 2008 , FDA đã có đại diện tại các nước như: Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ, và Vương quốc Anh.
Đây là một cơ quan điều hành thuộc Chính phủ Hoa Kỳ. Vì thế, người quản lý hàng đầu của cơ quan này (Cục trưởng cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) được chỉ định bởi Tổng thống Hoa Kỳ.
FDA kiểm soát việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng thông qua việc giám sát và đưa ra các qui định về quản lý dược phẩm, sản phẩm thuốc lá, an toàn thực phẩm, vaccines, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thức ăn gia súc và nhiều sản phẩm khác thuộc danh mục hàng hóa phục vụ tiêu dùng của con người (kể cả trực tiếp hay gián tiếp).
Ngoài việc quản lý việc sản xuất các sản phẩm trong nước, FDA cũng quản lý bất kì các sản phẩm nào nhập khẩu vào Hoa Kỳ thuộc danh mục dưới đây:
Thực phẩm dùng cho người.
Thuốc dùng cho người.
Vaccines, máu và dược sinh học
Thiết bị y tế
Các sản phẩm điện tử gây bức xạ.
Mỹ phẩm
Động vật và thú y
Sản phẩm thuốc lá
Cần có các giấy chứng nhận đặc biệt để nhập khẩu đối với hầu hết các sản phẩm trong danh mục trên nhưng không phải tất cả. Ví dụ như không phải tất cả các loại mỹ phẩm cần phải xin chấp thuận nhập khẩu của FDA. Miễn là các mặt hàng được dán nhãn đúng cách, không pha trộn và không chứa các phụ gia màu bị cấm và/hoặc sản phẩm thuốc hoặc thực phẩm có thể được nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà không cần có sự chấp thuận hoặc chứng nhận của FDA. Thêm vào đó, các sản phẩm như kính râm, gọng kính, tròng kính, và kính phóng đại được xem là các thiết bị y tế nhưng được miễn trừ việc xin phép FDA theo thông cáo Premarket 510(k). Điều đó có nghĩa là những thiết bị này được so sánh với các sản phẩm tương tự được chấp thuận và dựa trên sự tương đồng được phê duyệt trong vòng 90 ngày để được tiếp thị trong lãnh thổ của Hoa Kỳ. Mặc dù những sản phẩm này thuộc danh mục miễn trừ 510(k) nhưng các qui định bổ sung vẫn phải được áp dụng:
Nhà sản xuất (kể cả trong hay ngoài nước) và nhà phân phối (nhà nhập khẩu) bắt buộc phải đăng ký với FDA.
Nhà sản xuất bắt buộc phải liệt kê các sản phẩm với FDA.
Các nhà sản xuất bắt buộc phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng.
Tròng kính và kính râm bắt buộc phải có chứng nhận khả năng va đập theo các yêu cầu cụ thể của FDA.
Hóa chất và các sản phẩm khác mà có chứa các phụ gia màu độc hại, các hợp chất thủy ngân, Bithionol hoặc Chloroform bị cấm hoặc hạn chế bởi FDA. Nếu các sản phẩm này nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà không được thông báo trước và không có chứng chỉ nhất định, thì sẽ bị giữ và từ chối nhập khẩu bởi FDA.
FDA phân biệt giữa hàng cá nhân và hàng thương mại được đưa vào thị trường Hoa Kỳ nhưng cả hai loại có thể phải được FDA chấp thuận phụ thuộc sản phẩm được nhập khẩu.
Tât cả các sản phẩm được quản lý bởi FDA phải trải qua qui trình đánh giá.
Trước tiên, thông tin nhập khẩu phải được gửi đến Cục Hải quan và Biên phòng Hoa Kỳ (U.S. CBP – Customs and Border Protection) và sau đó sẽ được chuyển đến FDA để xem xét thêm – các sản phẩm rủi ro cao hoặc các sản phẩm có các thông tin không chính xác hoặc không đầy đủ sẽ được đánh dấu để xem xét thủ công và theo dõi. Sau đó, FDA sẽ kiểm tra lịch sử tuân thủ của nhà nhập khẩu, để đảm bảo nhà nhập khẩu được phép nhập các sản phẩm được khai báo và sau đó quyết định xem mặt hàng đó có được chấp thuận nhập khẩu vào Hoa Kỳ hay không. Nhà nhập khẩu có 90 ngày để tiêu hủy hoặc đưa hàng hóa đó ra khỏi lãnh thổ Hoa Kỳ nếu hàng bị từ chối nhập khẩu.
Nếu một công ty đăng ký với FDA cho một sản phẩm, điều đó không có nghĩa là họ có thể nhập bất cứ sản phẩm nào quản lý bởi FDA. Qui trình chứng nhận là dành cho sản phẩm cụ thể chứ không phải cho công ty. Một công ty được đăng ký thành lập để nhập khẩu kính râm bán lẻ cũng không thể nhập khẩu bột talc (phục vụ cho mục đích thương mại hoặc cá nhân) trừ khi trước đó họ đã được cho phép nhập khẩu chất đó.
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn thêm theo thông tin dưới đây:
CÔNG TY TNHH EIMSKIP VIỆT NAM
Địa chỉ: Số 36 Bùi Thị Xuân, Phường Bến Thành, Quận 1, TP.HCM
Hotline: 028 6264 63 80
Email: info@eimskip.vn
